CEC2024 | 谷涌泉教授团队:重组质粒-肝细胞生长因子治疗严重下肢缺血的多中心随机双盲对照研究

2026-01-07 11:07:40 下肢动脉疾病 loading浏览

2024年10月31日—11月3日,备受瞩目的第十五届中国血管论坛(CEC2024)于北京盛大召开,国内外专家齐聚一堂共襄盛会。本次大会设置知名专家面对面、中青年专家论坛、学术专题讲座,病例直(录)播、外周血管介入前沿与争锋辩论赛、疑难病例大查房、复杂血管疾病、血管外科危重症管理、血管疾病治疗并发症处理及预防、外周器械新技术新疗法、下肢动脉减容规范化应用最新证据深度解读、国际专场@CEC等热点板块,全面展现最新的血管疾病诊疗方法和技术,为广大血管外科医务工作者及同道提供了一场内容丰富、高质量、高水平的学术盛宴。

本次大会期间,首都医科大学宣武医院谷涌泉教授各位专家同道介绍了重组质粒-肝细胞生长因子治疗严重下肢缺血的多中心随机双盲对照研究》。欢迎阅读。


演讲题目:

重组质粒-肝细胞生长因子治疗严重下肢缺血的

多中心随机双盲对照研究


演讲嘉宾:

谷涌泉教授

崔世军教授


单位:

首都医科大学宣武医院


研究背景及设计


★ 外周动脉疾病

外周动脉疾病( Peripheral Artery Disease,PAD)是系统性动脉粥样硬化的一种表现,通常由下肢动脉进行性狭窄引起,由于血流受限和严重肢体缺血,PAD 会导致患者行走时腿部疼痛,典型症状是间歇性跛行;随着病情加重,患者在休息时也会感到疼痛,足部和腿部可发生溃疡。

★ 下肢慢性缺血的病因

① 动脉硬化闭塞症

  • 动脉粥样硬化所致,以累及大中动脉为主,呈多节段分布

  • 发病率随年龄增长而上升,70岁以上人群发病率在15~20%

② 血栓闭塞性脉管炎

  • 又称伯格氏病,累及中远端小动脉为主,以四肢节段性中小动脉血栓闭塞为特征

  • 患者多为中青年男性,大多数发病年龄在45岁前

③ 糖尿病足

  • 糖尿病导致,累及大小血管,通常伴有神经病变

  • 中国糖尿病患者下肢动脉病变比例:50岁以上为19.5%,60岁以上占比为35.4%

★ PAD 人群持续增加,人口老龄化加快PAD患病率上升

★ 慢性严重肢体缺血

慢性严重肢体缺血(chronic limb-threatening ischemia ,CLTI):是外周动脉疾病(PAD)最严重的阶段,定义为PAD伴有静息痛、坏疽或持续>2周的下肢溃疡,排除静脉性、外伤性、栓塞性和非动脉性病因,与生活质量下降及较高的截肢率和死亡率相关1。高达10%的 PAD 患者可能会发生CLTI,5~10%的无症状 PAD 或间歇性跛行患者将在5年内发展为CLTI2

★ 下肢动脉硬化闭塞症-尤其是糖尿病足

  • 全身性动脉粥样硬化的一个典型代表---下肢动脉其发病机理、高危因素和病变特点基本相似。

  • 预后:溃疡、截肢、死亡

截肢术后出现心梗死亡

★ 血栓闭塞性脉管炎

★ CLTI患者的疾病预后较差,5年死亡率超50%

★ 下肢血供的重建方法

★ pUDK-HGF 简介

★ pUDK-HGF 研发历程

★ pUDK III 期临床试验主要目的

pUDK-HGF III 期临床试验:共纳入全国44家中心,成功入组479例受试者

随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心临床试验



入组情况及疗效评估


★ Results:基线时 pUDK-HGF 组与安慰剂组间人口特征、疾病分类、NRS评分等基本一致

★ pUDK-HGF 给药后60天起效,180天疼痛消失比例显著高于安慰剂组

★ pUDK-HGF 给药后疼痛完全消失平均时间较安慰剂组提前25.99天

★ 试验中发生大截肢或死亡患者数量较少



pUDK-HGF (案例分享)


★ pUDK-HGF 给药前后溃疡变化

★ pUDK-HGF 给药前后新生血管情况



安全性评估


★ pUDK-HGF 与安慰剂之间安全特征相似

★ 不良反应发生率低、严重程度低,总体安全性特征良好



结语


  1. pUDK-HGF 治疗严重下肢缺血导致静息痛疗效确切

  2. pUDK-HGF 整体用药安全性良好

  3. 静息痛III期试验成功,即将开展溃疡III期研究

  4. pUDK-HGF 有望为严重下肢缺血患者提供新的治疗选择


专家介绍

谷涌泉教授

  首都医科大学宣武医院

   首都医科大学血管外科

研究所所长



  • 首都医科大学血管外科学系名誉主任

  • 首都医科大学下肢动脉硬化闭塞症临床诊疗与研究中心主任

  • 首都医科大学宣武医院血管外科 主任医师,教授,博士生导师

  • 国际血管联盟前任主席

  • 中华医学会组织修复与再生医学分会候任主任委员

  • 中国医师协会第一届血管外科医师分会副会长

  • 中华医学会外科学分会血管外科学组委员

  • 中国医促会糖尿病足分会主任委员

  • 中华医学会医学工程学分会干细胞学组组长

  • 十三五国家重点研发计划首席科学家

  • 《Vascular investigation and therapy》杂志名誉主编

  • 《中华细胞与干细胞电子杂志》 主编

  • 《中华血管外科电子杂志》 副主编

  • 《介入放射学杂志》副主编

  • 《中国临床医生杂志》 副主编

  • 荣获“第二届国家名医—卓越建树”称号

  • 荣获包括中华医学科技进步一等奖在内6项省部级科技进步奖,二等奖和三等奖各2项