CEC2024 | 许永乐教授：约束型药物洗脱球囊治疗股腘动脉狭窄与闭塞性病变的安全性和有效性研究

2026-01-07 11:36:50 下肢动脉疾病 loading浏览

2024年10月31日—11月3日，备受瞩目的第十五届中国血管论坛（CEC2024）于北京盛大召开，国内外专家齐聚一堂共襄盛会。本次大会设置知名专家面对面、中青年专家论坛、学术专题讲座，病例直（录）播、外周血管介入前沿与争锋辩论赛、疑难病例大查房、复杂血管疾病、血管外科危重症管理、血管疾病治疗并发症处理及预防、外周器械新技术新疗法、下肢动脉减容规范化应用最新证据深度解读、国际专场@CEC等热点板块，全面展现最新的血管疾病诊疗方法和技术，为广大血管外科医务工作者及同道提供了一场内容丰富、高质量、高水平的学术盛宴。

本次大会期间，解放军总医院第一医学中心许永乐教授为各位专家同道介绍了《约束型药物洗脱球囊治疗股腘动脉狭窄与闭塞性病变的安全性和有效性研究》。欢迎阅读。

演讲题目：

《约束型药物洗脱球囊治疗股腘动脉狭窄

与闭塞性病变的安全性和有效性研究》

演讲嘉宾：

许永乐教授

单位：

解放军总医院第一医学中心

背景

普通球囊造成血管损伤

A. 普通的球囊展开时，通过扭转运动可以将扭转应力传递给血管壁

B. 普通的球囊扩张时，纵向应力使血管壁拉长

C. 普通的球囊扩张时，径向应力向外膨胀了血管壁

Chocolate球囊

Pasqualino Sirignano. Early Experience with a New Concept of Angioplasty Nitinol_x0002_Constrained Balloon Catheter (Chocolate ) in Severely Claudicant Patients.Cardiovasc Intervent Radiol. 2017

约束型药物球囊

球囊在金属网约束中扩张，扩张时形成枕部和减压槽，高低应力交替分布
有效扩开病变，同时避免血管损伤导致的限流性夹层
减少补救性支架植入率。
表面涂覆紫杉醇药物涂层，预扩张的同时将药物转移到血管壁中，靶病变血管准备和药球治疗合二为一，减少手术步骤和时间，降低射线辐射量。

试验设计

研究目的：验证巴泰约束型药物洗脱球囊导管用于治疗股腘动脉狭窄与闭塞性病变的安全性和有效性

研究设计：前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效临床研究

总病例数：268例（试验组与对照组各134例，各中心竞争入组）

随机方式：中央随机

适应症：适用于外周血管系统（包括股动脉、腘动脉）的经皮腔内血管成形术(PTA)

访视计划（共7次访视）：

筛选期（-14~0 天）、手术当天（0 天）
出院前访视（1~10 天）、
术后 30 天（±7 天）、3个月（±30 天）、6 个月（±30 天）访视、 12 个月（±30 天）访视

试验参与单位

研究器械

试验流程

标准

入选标准

一般入选标准

18≤年龄≤80周岁，性别不限；
拟行经皮腔内血管成形术（PTA）者；
Rutherford临床分级 2~5 级者；
同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者。

造影入选标准

靶病变位于股浅动脉和近端腘动脉（即P1段内）的原发性病变或支架内再狭窄病变（或串联病变），符合下列标准之一的患者：
a) 70%≤病变狭窄程度＜100%，20mm≤病变总长度≤300mm；或者
b) 完全闭塞病变，病变总长度≤150 mm；或者
c) 联合病变的总长度≤300 mm，且闭塞段的长度≤150mm
导丝在管腔内能成功通过靶病变部位的患者；
同侧髂动脉流入道通畅或存在同侧髂动脉流入道病变并经成功处理的患者（即处理后残余狭窄＜30%，不存在严重的(≥D级)限流夹层，未发生血栓、栓塞或其他严重不良事件）；
术前或经术中处理后至少有一根可供患侧足部通畅的自体膝下动脉的患者（即直径狭窄＜50%）。

排除标准

一般排除标准

非下肢动脉硬化病变的患者（如血管炎或Berger病等）；
严重凝血功能异常或严重感染未得到控制，不宜进行手术的患者；
已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、紫杉醇、造影剂等过敏的患者；
既往患侧肢体或对侧肢体实施过远端截肢(经跖骨以上)的患者；
术前48小时内接受过局部或全身溶栓治疗的患者；
手术前30天内发生过急性心肌梗塞的患者；
3个月内发生过出血性脑卒中的患者；
手术前30天内接受过重大外科手术的患者
预期寿命低于12个月的患者；
靶病变为药物球囊或药物支架或搭桥手术治疗后再狭窄的患者；
靶病变需要辅助治疗的患者（如旋切术、激光治疗、低温血管成形术）
妊娠或哺乳期女性；近期计划怀孕或备孕者；配偶已经怀孕的、配偶在哺乳期的男性；
三个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；
研究者认为不适合参加本次研究的患者；

造影排除标准

靶病变预扩张产生严重的(≥D级)限流夹层者；
存在同侧髂动脉流入道病变，且无法进行成功处理的患者（即处理后残余狭窄仍≥30%）；
术前无可供患侧足部通畅的自体膝下动脉者（即直径狭窄≥50%）；
当靶病变为串联病变时，其中邻近的两个病变间距＞20mm者；
靶血管内存在动脉瘤者；
靶血管内存在急性或亚急性血栓者。

主要评价指标

术后12个月初级通畅率（PP）

术后12个月PP：术后12个月未发生临床驱动的靶病变血运重建（freedom from CD-TLR）和多普勒超声检查无再狭窄；

血运重建发生在靶病变且合并介入治疗处理，即为临床驱动的靶病变血运重建。超声最大 PSVR 值>2.4 或最大 PSVR 值=0，判断为再狭窄；若最大 PSVR 值缺失，且该受试者大截肢，判断为再狭窄。

次要评价指标

器械成功率；
手术成功率；
临床成功率；
补救支架植入率；
术后 30 天、6 个月和 12 个月的 TLR、CD-TLR 发生率；
术后 30 天、6 个月和 12 个月的 TVR、CD-TVR 发生率；
术后 30 天、6 个月和 12 个月的全因死亡发生率；
初次手术后 12 个月内首次行 CD-TLR 的时间；
治疗侧下肢大截肢（踝关节以上）和小截肢（踝关节以下）的发生率。

统计分析数据集

统计分析将在下述分析人群的基础上进行，统计分析开始前就会对分析人群进行明确的界定，本研究中的分析人群包括：

全分析集（FAS）：按照意向性治疗（Intention To Treat）原则确定的受试者集，指所有参与随机且使用了研究产品的受试者所构成的数据集。
符合方案集（PPS）：指所完成试验，主要疗效指标无缺失、且排除了严重违背方案（指研究对象违背入选标准或排除标准等）的治疗人群亚组。
安全性分析集（SS）：指所有使用了研究产品的受试者所构成的数据集。主要终点和疗效相关指标的分析将同时在全分析集和符合方案集的基础上进行；所有的基线人口学资料在全分析集的基础上进行，安全性评价也在安全分析集的基础上进行。