CEC 2025 | 陈忠教授：PT-CAS产品临床试验结果
2025年11月6日--9日第十六届中国血管论坛（CEC2025）在北京隆重召开。本次盛会全面展现最新的血管疾病诊疗方法和技术，为广大血管外科医务工作者及同道呈现了一场内容丰富、高质量、高水平的学术盛宴，共话学科发展的崭新未来！欢迎阅读。
演讲题目：
《PT-CAS产品临床试验结果》
演讲嘉宾：
陈忠教授
单位：
北京安贞医院
国产创新突破：PT-CAS技术临床数据亮眼，为高危颈动脉狭窄患者带来新希望
颈动脉狭窄是导致缺血性脑卒中的重要病因，其治疗策略的每一次革新都牵动着血管外科医生的心弦。从传统的颈动脉内膜剥脱术（CEA）到经股动脉支架置入术（TF-CAS），再到近年来备受瞩目的经颈动脉血运重建术（TCAR），技术的演进始终围绕着“安全”与“微创”两大核心。如今，一款基于全新设计理念的国产创新器械——经颈动脉腔内血运重建术（PT-CAS）系统，正以其独特的“无盲区”近端脑保护机制，在临床研究中展现出卓越的安全性和有效性，有望为不适合CEA或传统CAS的高危患者开辟一条全新的治疗路径。
未被满足的临床需求：
现有疗法的局限与挑战
根据《Atherosclerosis》的一项系统性回顾与Meta回归分析研究，我国成年人中颈动脉粥样硬化及斑块的患病率数据提示，推算患病人群高达约2亿。
《中国血管疾病医疗质量报告2024》指出：2024年我国颈动脉开放手术患者共12892例，颈动脉介入手术患者共83196例。面对如此庞大的患者基数，当前临床主流的三大治疗方式仍各自存在其“明显的局限性。
CEA作为金标准，却因切口创伤大、手术时间长、神经损伤风险及术后疤痕等问题，让部分高龄、合并症多的患者望而却步。
TF-CAS虽为微创，但其经股动脉入路需穿越主动脉弓，对于弓部存在溃疡、血栓或迂曲的患者，操作过程中极易扰动不稳定斑块，增加远端栓塞和围术期卒中的风险。
TCAR巧妙地结合了CEA的直视优势与CAS的微创特点，通过颈部小切口逆向血流保护，显著降低了围术期卒中发生率（可低至1.4%甚至更低），成为近年来的重要突破。然而，正如专家所指出的，TCAR技术仍存在一个关键的逆流盲区——即颈总动脉阻断点与鞘管头端之间的区域。在此盲区内脱落的斑块碎屑，在解除阻断时可能被冲入颅内血管，构成潜在的卒中隐患。
正是在这样的背景下，PT-CAS技术应运而生，旨在解决这一核心痛点。
PT-CAS的核心创新：以“球囊阻断”
实现真正的“无盲区”保护
PT-CAS的设计理念直接对标并优化了TCAR的不足。其最核心的创新在于：摒弃了传统的扎带或钳夹式阻断，转而采用头端球囊进行封堵。
这一改变带来了革命性的优势：
彻底消除盲区：球囊膨胀后可紧贴血管壁，其封堵点即为保护起点，与后续操作的鞘管头端几乎无缝衔接，从根本上消除了TCAR中存在的2.5厘米盲区，最大限度地防止了斑块碎屑的逃逸。
封堵效果可视化、可确认：球囊充盈状态可通过影像学清晰确认，确保了近端血流阻断的可靠性，避免了扎带阻断可能出现的不完全阻断风险。
延续TCAR的其他优势：同样通过颈部直接入路，避免了导管系统穿越主动脉弓的风险；同样利用逆向血流将操作中产生的栓子冲洗至体外回收装置，提供高效的脑保护。
坚实的临床证据：FIM与
多中心研究数据双丰收
★ FIM试验：高难度病例中的完美表现
2024年5月，由首都医科大学附属北京安贞医院牵头的FIM试验成功入组6例患者。这些并非普通病例，而是同时不适合CEA和传统CAS的极高危患者，如合并严重冠心病、肾切除术后、主动脉弓部多发溃疡伴附壁血栓等复杂情况。研究结果极为出色：
即刻技术成功率：100%（6/6）
术后30天内死亡、卒中、心肌梗死的复合终点事件发生率：0%（0/6）
★ 全国多中心注册临床研究：初步数据持续验证安全性
基于FIM试验的成功，PT-CAS于2025年6月正式启动一项前瞻性、多中心、单组目标值法的注册临床研究。该研究计划在全国20余家参研中心入组162例受试者，主要终点同样为术后30天内死亡、卒中、心肌梗死的复合发生率。
截至2025年11月3日的中期数据显示：
已入组病例：31例
即刻技术成功率：100%（31/31）
已完成30天随访：21例
30天复合终点事件发生率：0%（0/21）
这一结果在更大样本量和多中心环境下，再次验证了PT-CAS技术的可靠性和卓越的安全性。
典型病例分享：
真实世界中的技术价值
病例一
病变位置高，且主动脉弓部条件极差（多发溃疡+附壁血栓），TF-CAS风险极高，CEA亦非最佳选择。
病例二
患者合并冠脉支架、肾切除、糖尿病等多种高危因素，全身状况差，难以耐受CEA的创伤。
病例三
颈动脉次全闭塞，斑块负荷重且为软斑，行传统CAS时保护伞通过困难，卒中风险陡增。
病例四
病变段较长，且伴有同侧陈旧性脑梗，对脑血流保护的要求更为严苛。
在这些“两难”的复杂情境下，PT-CAS凭借其直接入路、无盲区保护的优势，为患者提供了安全有效的治疗方案，更值得注意的是，术中滤网成功捕获了大量肉眼可见的斑块碎屑，甚至包括大块残渣，这直接证明了该技术在处理高风险、富含软斑的重度狭窄病变时，其脑保护机制的有效性。
展望未来：国产原创力量的崛起
PT-CAS的成功研发与初步临床验证，是我国血管外科领域自主创新的一个缩影。它不仅针对国际先进技术（TCAR）的固有缺陷提出了中国方案，更展现了从概念设计、产品研发到临床验证的完整闭环能力。
PT-CAS的研发采取了清晰的“三步走”战略：第一步，即当前阶段，验证反流装置（球囊阻断鞘管）的安全有效；第二步，开发配套的短操作杆球囊与支架；第三步，实现完全经皮穿刺，彻底告别颈部切口。目前，第一步已取得令人振奋的成果。后两步的研发在动物实验中亦展现出令人瞩目的潜力。我们期望推动后两步成果尽快转化为多中心临床试验，以加速其临床应用进程。
我们期待PT-CAS多中心研究顺利完成，为临床提供更多高级别循证医学证据。同时也欢迎更多血管外科同道关注并参与到这项研究中来，共同推动这项国产创新技术的发展，让更多高危颈动脉狭窄患者从中受益。
专家简介
陈忠 教授
首都医科大学附属北京安贞医院血管外科中心主任医师，二级教授，博士生导师
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享受国务院政府特殊津贴；中国医师协会常务理事兼血管外科医师分会会长；中日医学科技交流协会常务理事副会长兼血管外科学分会会长；中华医学会外科学分会血管外科学组组长；海峡两岸医药卫生交流协会血管外科学分会创始主任委员等职务；担任《中华血管外科杂志（中英文）》副总编辑，《中国血管外科杂志（电子版）》副主编，《中华外科杂志》《中华普通外科杂志》《中国实用外科杂志》编委，《 Annual of vascular surgery 》国际编委等。从事血管外科事业42年，是目前活跃在血管外科界的著名的、有相当学术影响力的权威专家。
作为负责人或主要人员参与国家“863”课题、国家自然科学基金、北京市自然科学基金、北京市科委科技计划研发攻关课题等多项研究课题。作为第一作者或责任作者在国家一类杂志发表专业学术论文240余篇，SCI文章33篇，获省市级科研成果奖5项，作为主编主译编译多部著作。
多次获得由卫计委颁发的“脑卒中筛查与防治的突出贡献奖”、“2016年国家卫生计生委脑卒中防治工程突出贡献专家”、 2018年荣获“精诚医者”、“国之名医——卓越建树奖”、“人民好医生”等荣誉称号、2020年荣获荣耀医者——“金柳叶刀奖”、2021年荣获卫计委脑卒中防治工程“精英楷模奖”、荣获北京市卫健委“优秀共产党员”。