CEC 2025 | 包俊敏教授：紫杉醇载药器具真的有害无益吗？—SWEDEPAD研究结果解读
2025年11月6日--9日第十六届中国血管论坛（CEC2025）在北京隆重召开。本次盛会全面展现最新的血管疾病诊疗方法和技术，为广大血管外科医务工作者及同道呈现了一场内容丰富、高质量、高水平的学术盛宴，共话学科发展的崭新未来！欢迎阅读。
演讲题目：
《紫杉醇载药器具真的有害无益吗？—SWEDEPAD研究结果解读》
演讲嘉宾：
包俊敏教授
单位：
上海长海医院
SWEDEPAD研究的深度剖析与临床反思
近期，瑞典外周动脉疾病药物洗脱试验（SWEDEPAD）的两项研究结果在《柳叶刀》杂志发表，引发了血管外科领域的广泛讨论。研究结论颇为“惊悚”：在慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者中，紫杉醇涂层器械未能降低同侧大截肢率；在间歇性跛行患者中，紫杉醇涂层器械未改善疾病特异性生活质量，且存在5年死亡率升高风险。这些结论是否意味着紫杉醇载药器具应被“打入冷宫”？我们有必要对这两项研究进行深入剖析
【研究概况】全国性、实用性的RCT
SWEDEPAD研究包含两项独立的、实用的、全国性、多中心、参与者设盲、基于注册的随机对照试验，在瑞典22个血管中心进行。
SWEDEPAD 1（CLTI患者）：纳入计划接受腹股沟下血管内治疗的卢瑟福4-6级患者，共2355例（紫杉醇器械组1180例，普通器械组1175例）。
SWEDEPAD 2（间歇性跛行患者）：纳入计划接受腹股沟下血管内治疗的卢瑟福1-3级患者，共1155例（紫杉醇器械组577例，普通器械组578例）。
研究设计上，两组均采用1:1随机分配，接受紫杉醇涂层或未涂层的球囊或支架。主要终点设置不同：SWEDEPAD 1为随访期间的同侧大截肢率（踝以上）；SWEDEPAD 2为1年时的血管生活质量问卷（VascuQoL-6）评分。
【关键结果】数据背后的真相
SWEDEPAD 1：CLTI患者中的表现
主要终点：紫杉醇器械组与普通器械组在同侧大截肢率上无统计学差异。
次要终点：紫杉醇器械组在1年时靶血管再干预率显著降低，但这一获益在5年及以上随访中消失。全因死亡率、截肢或死亡的联合终点在两组间均无差异。
SWEDEPAD 2：间歇性跛行患者中的表现
主要终点：1年时，两组VascuQoL-6评分无差异（平均差-0.02，p=0.96）。
次要终点：5年时，紫杉醇器械组死亡率显著高于普通器械组（HR 1.47，p=0.010），但这一差异在1年或整个随访期间（如9年）并未持续。靶血管再干预率在两组间无显著差异。
尽管SWEDEPAD研究设计严谨，但将其结论直接推及临床实践前，我们需理性审视其内在局限。
【研究终点的选择存在“偏多因素”与“偏主观性”】
SWEDEPAD 1以“大截肢率”为主要终点：这是一个患者结局的硬终点，但影响因素众多。文章作者自评中也提到，由于未涂层组在术后第1年（截肢风险最高的时期）进行了更多的靶血管再干预，这可能抵消了紫杉醇器械在减少截肢方面的潜在优势。换句话说，并非紫杉醇器械无效，而是普通器械组通过“反复补救”达到了相似的截肢结局。
SWEDEPAD 2以“VascuQoL-6”为主要终点：这是一个纯主观的问卷调查，包括活动限制、腿部疲劳、行走能力、担忧、社会参与和腿部疼痛6项。其主观性显而易见：同样行走200米，60岁在职患者与80岁退休患者的焦虑程度截然不同。更令人费解的是，两组患者术前VascuQoL-6评分中位数竟均为10分--CLTI患者（脚部坏疽）与间歇性跛行患者的生活质量评分完全一致，这严重动摇了该问卷在本研究中的可信度。
【数据完整性欠佳，核心客观指标缺失】
作为基于注册的研究，SWEDEPAD存在关键数据的缺失：
影像学数据缺失：狭窄/慢性完全闭塞（CTO）比例、钙化状况、流出道情况等病变基线数据未详细记录。
客观指标缺失：通畅率、再狭窄率、晚期管腔丢失（LLL）等核心客观终点未被常规记录。文章作者自评中承认，由于Swedvasc登记处未常规记录双功超声和踝肱指数（ABI），仅少数患者有术后超声检查数据。
治疗细节缺失：紫杉醇器械中药物涂层球囊（DCB）与药物洗脱支架（DES）的比例，普通器械中普通球囊（POBA）与裸金属支架（BMS）的类型等均未具体描述。
【治疗水平参差不齐，指征把控存疑】
22个中心的注册研究，不可避免地存在治疗水平差异：
支架植入率倒挂：CLTI组（病变更复杂）支架植入率约为30%，而间歇性跛行组（病变相对简单）支架植入率反而高达40%以上。这提示可能存在治疗指征把握不严格的情况。
大截肢率过高：SWEDEPAD 1中，1年大截肢率达13%左右，5年达19%，5年截肢+死亡高达54%，远超临床普遍预期。这可能与纳入患者病情严重程度及治疗水平差异相关。
跛行组指征过宽：SWEDEPAD 2中，约40%的患者为卢瑟福1-2级（轻度跛行），对于此类患者是否应积极介入本就存在争议，将其纳入研究可能稀释了潜在的治疗获益。
【死亡率增高的“时间点”困惑】
SWEDEPAD 2中，紫杉醇器械组在5年时死亡率显著增高，但1年、9年或整个随访期间均无差异。这种“特定时间点”的死亡率增高，与Katsanos meta分析曾引发的争议相似，至今缺乏合理解释。是统计学偶然，还是生物学效应？目前仍无定论。
【小结与展望】
SWEDEPAD研究的结论确实令人深思，但不应简单等同于“紫杉醇载药器具有害无益”。
有效性安全性已获大量验证：紫杉醇载药器具在减少再干预、维持管腔通畅等方面的优势，已被大量临床研究（包括德国的真实世界数据库研究）证实。
本研究存在固有局限：SWEDEPAD研究在终点选择、数据完整性、治疗同质性等方面存在明显局限，其结论的普适性有待商榷。
特定风险需进一步探索：间歇性跛行患者中5年死亡率增高的现象，短或更长随访期则无差异。与Katsanos一样无法解释原因。
需要更多研究，包括其他抗增殖药物（如雷帕霉素等）的有效性与长期安全性
专家简介
包俊敏 教授
上海长海医院血管外科教授、主任医师、博士生导师
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国家心血管病专家委员会血管外科专业委员会下肢动脉疾病学组组长
中国医师协会血管外科医师分会下肢动脉学组副组长
上海医学会血管外科专业分会副会长兼下肢动脉学组组长
中国医疗保健国际交流促进会外周血管医学分会副主任委员
国际血管联盟中国分会糖尿病足专委会副主任委员
从事血管外科临床工作三十余年，在血管疾病的诊治方面具有丰富经验， 尤其擅长下肢动脉闭塞性疾病，糖尿病性血管疾病及其他动静脉阻塞病等血管疾病的腔内微创及手术治疗，是国内该领域的领军人物之一。2017年获得首届国家名医高峰论坛“国之名医-卓越建树”奖。曾荣获国家科技进步二等奖、军队医疗成果一等奖、中华医学科技奖一等奖及教育部科学技术进步一等奖等。