CEC 2025 | 李雷教授：主动脉弓腔内器材设计要点

演讲题目：

《主动脉弓腔内器材设计要点》

单位：

清华大学第一附属医院

【主动脉弓的本质】高度异质的解剖结构

主动脉弓最大的特点，是“不可标准化”。通过对近千例中国患者主动脉弓的测量发现，几乎不存在完全相同的弓型，即便是相似结构也极为罕见。除标准I型弓（占比>75%）外，II型（<20%）、III型（<2%）及更复杂的变异（如牛型弓等，合计<1%）广泛存在。这种个体化差异直接导致标准化器械难以普适。

这种差异具体体现在三个层面：

• 变径：不仅是主动脉主干存在由近心端到远端的直径变化，分支血管本身也存在明显差异，这直接影响支架的匹配与密封效果

• 分支：分支开口的位置、倾斜角和空间走行各不相同，如果设计无法适配，就容易导致分支灌注问题

• 曲率：弓部的弯曲程度决定了支架是否能够良好贴壁，一旦贴合不良，就可能形成“鸟嘴”，增加内漏和逆撕风险

【腔内治疗的核心挑战】

血流动力学改变：从“恢复”到“重塑”

很多时候我们容易把腔内修复理解为“替代原有结构”，但在弓部，这种理解并不完全准确。支架植入之后，原有的血流路径几乎不可能被完全恢复，更多是形成一种新的平衡状态。

这种变化可能带来几个影响：

• 局部血流由层流转为一定程度的湍流

• 分支血管的灌注角度和流量发生改变

• 血流对近心端结构（尤其是心脏）的冲击模式改变

因此，目前所有弓部腔内治疗，本质上都是在做血流重塑（flow remodeling）。理解这一点，有助于我们在术前设计时更关注“长期影响”，而不仅仅是“术中成功”。

卒中风险：限制技术发展的关键因素

在所有并发症中，卒中始终是弓部腔内治疗的核心问题，也是早期多种器械未能成功推广的重要原因。

需要注意的是，卒中并非单一机制导致，而是多因素叠加的结果：

• 分支短暂阻断带来的脑灌注下降

• 器械操作过程中斑块或血栓脱落

• 输送系统中的空气进入循环形成气栓

其中，气栓往往容易被低估，但在弓部这种高流速区域，其影响可能被放大。

因此，当前的优化策略强调“全过程控制”，包括减少弓部操作、优化输送路径、改进排气方式以及尽量维持分支持续灌注。这些措施的共同目标，是在不增加操作复杂度的前提下，尽可能降低脑部风险。

安全冗余：防错、容错

在弓部治疗中，一个重要原则是：必须提前考虑失败后的处理路径。

合理的策略包括：

• 腔内失败可转开放

• 采用Hybrid方式分阶段处理

例如在高危患者中，可以先通过腔内手段稳定病情，再进行相对简单的外科手术，从而显著降低整体手术风险。

【器械设计的关键优化方向】

一体化与软分支：减少变量的设计思路

传统模块化支架在弓部应用中，往往面临连接复杂、操作步骤多的问题，同时也增加了内漏风险。

一体化设计的核心思路，是通过减少连接环节，使整个血流路径更加连续，同时简化操作流程。特别是在分支处理上，引入“软分支”结构后，可以更好地适应不同的分支角度和空间位置。

从临床角度看，这种设计不仅降低了技术门槛，也有助于提高分支通畅率和整体稳定性。

柔顺性与支撑力：从“越强越好”到“平衡优化”

早期支架设计更强调径向支撑力，但在弓部应用中，单纯提高支撑力并不能解决问题，反而可能带来新的风险。

例如：

• 支架过硬可能导致血管壁应力增加

• 顺应性差可能影响血流传导

• 对心功能产生长期影响

因此，现在更强调柔顺性与支撑力之间的平衡。通过改变缝合方式（如半缝合结构）、降低径向力同时增加摩擦力，使支架既能贴壁，又不过度“僵硬”。

这种设计理念，本质上是让支架更接近血管本身的力学特性。

输送系统优化：降低操作门槛

除了支架本身，输送系统的改进同样重要。通过牵引机制和结构对称设计，可以：

• 减少对造影的依赖

• 提高释放精度

• 降低空间操作复杂度

这些优化虽然看似细节，但对于缩短学习曲线、提高基层可及性具有重要意义。

【现实挑战】从设计到落地

目前弓部器械仍面临两方面瓶颈：

一是工业化问题，包括手工缝合比例高、一致性控制困难等；二是注册与监管要求高，需要大量临床数据支持。

但随着创新通道的逐步开放，多中心研究的推进，这些问题正在逐步改善。

目前，该系统已获国家药监局“绿色通道”支持，并完成多中心FIM研究。下一步将推进注册临床试验，目标是实现“至少达到外科手术效果”的全腔内主动脉弓重建。

【结 语】

主动脉弓腔内治疗的复杂性，决定了它不只是一个“技术问题”，而是一个涉及解剖学、血流动力学和工程学的综合问题。未来的发展方向，并不在于单点突破，而在于整体优化——既要更安全，也要更可复制，还要经得起长期随访的检验。

对于临床医生而言，理解这些设计背后的逻辑，将有助于我们在实践中做出更合理的选择。