CEC 2025 | 张敏宏教授：WeFlow-JAAA 治疗近肾腹主动脉瘤结果分析

演讲题目：

《WeFlow-JAAA 治疗近肾腹主动脉瘤结果分析》

单位：

解放军总医院第一医学中心

【背景】复杂锚定区是EVAR的主要障碍

常规EVAR技术仅适用于约60%的AAA患者，剩余40%的患者因近端锚定区、远端锚定区或入路血管解剖不良而无法实施手术。其中，复杂锚定区问题尤为突出，主要包括：

• 短瘤颈

• 成角瘤颈

• 瘤颈内附壁血栓

• 瘤颈直径过大

这些解剖学限制使得传统支架难以获得足够的密封和固定，进而增加内漏、移位及分支闭塞的风险。

【现有技术手段与局限】

针对复杂近肾腹主动脉瘤，目前临床上主要采用以下几种技术：

• 预开窗技术

• 平行支架技术（如烟囱、潜望镜）

• 定制开窗/分支支架

然而，定制支架周期长、费用高，平行支架内漏风险较高，预开窗技术操作复杂。因此，临床亟需一种无需定制、操作相对简便且安全有效的标准化产品。

【WeFlow-JAAA支架系统】设计特点与组成

WeFlow-JAAA支架系统是一款针对近肾腹主动脉瘤的非定制内嵌分支支架。其核心设计理念是通过预置的内嵌分支和开窗结构，同时重建肠系膜上动脉及双肾动脉，同时保留腹腔干动脉血供。

产品组成：

• 腹主内嵌覆膜支架

• 腹主分叉支架

• 延长支架系统

• 分支血管支架

支架系统包含密封膜、内嵌分支以及衔接分支血管支架，整体设计旨在实现内脏动脉的精准重建。

释放步骤：开窗定位→重建肠系膜上动脉→重建左右肾动脉→重建肾下动脉及髂动脉

【FIM研究】初步安全性与有效性验证

2019年10月28日，解放军总医院成功完成首例近肾腹主动脉瘤WeFlow-JAAA支架植入。2021年8月5日，15例患者全部入组，完成FIM研究。

安全终点结果

术后30天：无死亡事件；肾脏及呼吸系统功能完好；所有分支支架通畅，患者血运良好，无缺血及栓塞事件。

术后6个月内：发生2例死亡，均评定与器械无关；3例严重不良事件，其中2例为上述死亡，1例诊断为移形细胞乳头状瘤（膀胱肿物）。

配表建议： 此处可制作FIM研究安全终点结果表，包含30天死亡、肾/呼吸功能、分支通畅率、6个月内死亡及SAE等指标。

有效终点结果

术后即刻成功率：100%

术后6个月、12个月成功率：100%

无I型或III型内漏

无支架移位

无内脏分支闭塞

再次干预率为0

FIM研究初步证实了WeFlow-JAAA支架在近肾腹主动脉瘤治疗中的可行性与安全性。

【GREAT研究】前瞻性多中心大样本验证

GREAT研究（NCT05179967）是一项前瞻性、单臂、多中心研究，共纳入24个中心，入组时间为2022年2月至2024年8月，最终入组115例患者。

基线资料

平均年龄：69岁

男性为主

危险因素：吸烟、高血压、冠心病，占比30%~80%

【总 结】

WeFlow-JAAA支架系统无需定制，为近肾腹主动脉瘤提供了一种即拿即用的标准化腔内治疗方案。

输送系统的持续改进使得内脏动脉的重建更加准确、便利。

FIM研究与GREAT研究均证明了该产品的安全性与有效性。

仍需要积累更多使用经验及长期随访数据。